（1）醫藥級纖維素醚的監管體制與法律法規 醫藥級纖維素醚被用作藥用輔料。國家和地方各級食品藥品監督管理局是藥用輔料行業的主管部門，負責對藥用輔料的監督管理。目前我國的藥用輔料管理制度主要是生產許可制度。各省市分別對藥用輔料的使用管理進行規定。 ①生產許可證制度 國內生產醫藥級纖維素醚的企業，須取得省級食品藥品監督管理部門批準并核發的《藥品生產許可證》。 ②注冊制度 根據《中華人民共和國藥品管理法》相關規定，“生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求”。 A、2005 年 6 月 21 日，國家食藥監管局發布的《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》指出，國家食藥監管局對藥用輔料實施批準文號管理，新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批，已有國家標準藥用輔料由省局審批。 B、2006 年 3 月 23 日，國家食藥監管局發布了《藥用輔料生產質量管理規范》，明確了藥用輔料生產企業實施質量管理的基本范圍和要點，以確保輔料具備應有的質量和安全性，并符合使用要求。 C、2010 年 9 月 16 日，國家食藥監管局發布了《藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿）》，即藥物主文件（DMF）制度，該規定要求原輔材料生產企業對產品信息進行備案，增 加藥品生產過程中原輔材料使用信息的透明度，方便藥品生產企業獲取原輔材料信息。同時，要求醫藥制劑生產企業對原輔材料生產企業的供應商進行現場審核并將 審核情況提交備案，強化了醫藥制劑生產企業對使用原輔材料的責任。 D、2012 年 8 月 1 日，國家食藥監管局發布了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，根據其規定，藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量，藥用輔料生產企業必須保證產品 的質量，藥品監督管理部門對藥用輔料實施分類管理，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須 獲得注冊許可，對其他輔料實行備案管理，即生產企業及其產品進行備案。該規定自 2013 年 2 月 1 日起執行。 E、目前，我國尚無針對 HPMC 植物膠囊的國家標準。根據國家食藥監管局于 2005 年 6 月 21 日發布的《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》和2012 年 8 月 1 日發布的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（2013 年 2 月 1日起執行），企業生產 HPMC 植物膠囊須取得《藥品生產許可證》，品種須獲得國家食藥監管局頒發的注冊許可。 （2）食品級纖維素醚的監管體制與法律法規食品級纖維素醚可被用作食品添加劑。目前，我國食品添加劑已被納入食品生產的管理范圍之內。 2009 年 6 月 1 日實施的《食品安全法》規定，國務院設立食品安全委員會，國務院衛生行政部門承擔食品安全綜合協調職責，國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門依照本法和國務院規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理；縣級以上地方人民政府統一負責、領導、組織、協調本行政區域的食品安全監督管理工作；國家建立食品安全風險監測制度和食品安全風險評估制度，對食品生產經營實行許可制度。 2010 年 6 月 1 日實施的《食品添加劑生產監督管理規定》（總局令第 127號）規定，國家質量監督檢驗檢疫總局（簡稱“國家質檢總局”）主管全國范圍內生產食品添加劑的質量監督管理工作。省級質量技術監督部門主管本行政區 域內生產食品添加劑的質量監督管理工作，負責實施食品添加劑生產許可。 市、縣級質量技術監督部門負責本行政區域內生產食品添加劑的質量監督管理工作。生產者應當依照法律、法規、規章和有關標準的要求從事食品添加劑生產活動，保證產品質量持續穩定合格，對社會和公眾負責，接受社會監督。 |
